La FDA aprobó un antiviral oral inédito en casi treinta años para tratar el herpes resistente en pacientes inmunocomprometidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de octubre el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción inédito contra el virus del herpes simple (HSV) en casi tres décadas, según consta en la documentación regulatoria de la compañía desarrolladora. El medicamento, que se comercializará bajo el nombre HOVILPRI, fue autorizado para adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por HSV que no responden al aciclovir, el valaciclovir ni el famciclovir, los tres fármacos orales de primera línea.

Qué cambia con la aprobación

Hasta ahora, cuando esos tres antivirales convencionales fallaban, las únicas opciones disponibles eran el foscarnet y el cidofovir, ambos de administración intravenosa y asociados a efectos adversos relevantes. El pritelivir introduce un mecanismo de acción diferente: en lugar de depender de una enzima del propio virus para activarse, como ocurre con los antivirales clásicos, actúa de manera directa sobre el complejo helicasa-primasa, una estructura proteica que el virus utiliza para copiar su material genético. Esa particularidad le permite conservar su eficacia frente a cepas que se volvieron resistentes a los tratamientos existentes.

El estudio que respaldó la aprobación, denominado PRIOH-1 Parte C y correspondiente a la fase 3 del desarrollo clínico, reunió a 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones por HSV resistentes o refractarias a los antivirales convencionales. Según los datos publicados por la FDA, el 62,7 por ciento de quienes recibieron pritelivir alcanzó la cicatrización completa de las lesiones dentro de los 28 días, frente al 34 por ciento del grupo control tratado con las alternativas vigentes al momento del ensayo.

A quién alcanza la autorización

• Adultos con el sistema inmune comprometido a raíz de un trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
• Personas que viven con VIH y presentan lesiones por herpes simple que no respondieron a los antivirales orales habituales.
• Pacientes oncológicos en tratamiento activo cuya respuesta a los fármacos de primera línea resultó insuficiente.

Desde cuándo y bajo qué condiciones regirá

La autorización de la FDA entró en vigencia el 9 de octubre y vino acompañada de tres designaciones regulatorias que la agencia estadounidense reserva para medicamentos destinados a necesidades graves sin solución adecuada: Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review. De acuerdo con los registros del organismo regulador, se trata de la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías de manera simultánea.

El pritelivir fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas, y su aprobación en el mercado estadounidense se concreta tras un recorrido clínico que incluyó la revisión prioritaria por parte de la FDA.

“El 62,7 por ciento de los pacientes que recibieron pritelivir alcanzó la cicatrización completa de las lesiones en 28 días, frente al 34 por ciento del grupo de control.”Datos del ensayo PRIOH-1 Parte C difundidos por la FDA